Уважаемые коллеги!

На вебинаре: «Эффективные приемы надежной идентификации целевых соединений при проведении химико-токсикологических исследований на квадрупольном ГХ-МС»  прозвучало несколько вопросов, на которые мы не успели ответить в эфире. Предлагаем ознакомиться с развернутыми ответами наших экспертов.

Что такое «спектр чистого вещества из электронной библиотеки масс-спектров»? Эти «чистые вещества» соответствуют наименованиям, перечисленным в «Перечне наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.1998г. № 681?

Отвечаем:

В нашем докладе мы использовали термин «спектр чистого вещества» для обозначения спектра, полученного из хроматографического пика, который в хроматографическом профиле не окружён дополнительными матричными и подобными сигналами, в котором также отсутствует влияние матричной подложки на спектральный шум. Такие требования могут быть выполнены только в случае использования стандартных образцов соединений с наилучшими условиями хроматографирования, позволяющими хроматографировать полностью разделенные пик(и) с максимально различным друг от друга временем удерживания, но при этом выходящие в середине хроматографического эксперимента (наиболее чистая область). При этом на спектральные данные также не должны оказывать влияние постоянно протекающие сигналы эрозии колонки. Последнее обычно нивелируется различными программными алгоритмами очистки масс-спектров.  Иного значения в термин «спектр чистого вещества» мы не вкладывали.

При регистрации медицинских изделий специальная программа «электронная библиотека масс-спектров» ГХ-МС регистрируется, как неотъемлемая часть хроматографа, масс-спектрометра. А почему обновленная электронная библиотека не проходит государственную регистрацию? Почему в оборудование, имеющее регистрационное удостоверение, устанавливают новую, не зарегистрированную специальную программу «электронная библиотека масс-спектров»?

Отвечаем:

В соответствии с п.1, п.4 ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416,   медицинскими изделиями являются изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, если указанные изделия  предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. 

В соответствии с п.5 Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12.11.2018 N 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза», медицинское предназначение должно быть единственным или основным для признания изделия медицинским.

Таким образом, научно-исследовательское оборудование, если оно специально не предназначено производителем для использования в медицинских целях и принятия врачебных решений, не подпадает под понятие медицинского изделия, подлежащего обязательной регистрации.

Сказанное выше в полной мере относится к библиотекам масс-спектров, которые не предназначены производителем для использования, единственно, или большей частью,  в медицинских целях. Кроме того, библиотеки масс-спектров являются электронными справочниками (базами данных), а не специальной программой.

 

Содержит  ли электронная библиотека масс-спектров информацию об аналогах наркотических средств (веществах, химическая структура и свойства которых сходны с химической структурой и со свойствами наркотических средств и психотропных веществ, но не включенных в Перечень наркотических средств и психотропных веществ)? Имеющаяся в библиотеках информация идентифицирует наркотические средства и психотропные вещества так, чтобы их возможно было отличить от аналогов наркотических средств и психотропных в…

Отвечаем:

Вопрос следует адресовать составителям электронных библиотек (баз данных) масс-спектров. Имеющаяся в электронных библиотеках (базах данных) масс-спектров информация помогает эксперту идентифицировать известное соединение. Наш квадрупольный ГХ-МС работает с электронными библиотеками, представленными в формате NIST, разных издателей (производителей)/поставщиков.

Обновленные электронные библиотеки масс-спектров для проведения  подтверждающих химико-токсикологических исследований, как специальное программное обеспечение, применяемое для медицинских исследований, в соответствии  со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ являются изделием медицинского назначения. Почему они не проходят государственную регистрацию в установленном законом порядке?

Отвечаем:

Вопрос основан на интерпретации текста 323-ФЗ, которая, строго говоря, является ошибочной, за исключение случаев, когда сам ПРОИЗВОДИТЕЛЬ указал медицинское предназначение своей библиотеки в качестве основного.

Напомним, что в соответствии с п.1, п.4 ст.38  Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 27.12.2019, с изм. от 13.01.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416,   медицинскими изделиями являются изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, если указанные изделия  предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований…>>

Ваш вопрос, очевидно, следует адресовать производителям библиотек.

 

Режим «Impure» можно использовать для анализа лекарственных средств или проб, также содержащих составляющие лекарств, например кофеин, чтобы игнорировать мешающие пики? Или такие пики в принципе не особо мешают анализу целевого соединения?

 

Отвечаем:

Режим «Impure», это не способ разделения компонентов, а метод очистки мешающих и постоянно протекающих пиков в анализируемом масс-спектре. Если в вопросе предполагается, что составляющие лекарства имеют такое же время удерживания, как и целевое вещество («суперпозиция пиков»), то режим Impure в таком случае не поможет очистить масс-спектр. В таком случае, только алгоритмы деконволюции позволяют разделить пики между компонентами. Режим Impure позволяет только нивелировать влияние постоянно-протекающих пиков, как например, пики эрозии колонки, септы и прочее.